ALERTA FARMACÉUTICA: ESPIDIFEN 400 MG PARA SOLUCIÓN ORAL SABOR MENTA, 20 Sobres

Qué es ESPIDIFEN 400 mg SOBRES y para qué se utiliza

Cada sobre contiene:

Ibuprofeno 400 mg (aportados por 770 mg de ibuprofeno arginina).

El Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo (AINEs) con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.

Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, el dolor y la inflamación.

Este medicamento se usa para:

• el tratamiento de la fiebre

• el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada incluida la migraña

• el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor)

• la artritis reumatoide juvenil

• artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago)

• espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), 

• inflamación no reumática 

• y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

TIPO DE ALERTA

Se trata de una ALERTA CLASE 2, que se emite cuando la exposición al fármaco puede generar:

• Un problema de salud temporal o reversible con tratamiento médico
• o un tratamiento inadecuado

En este caso se han detectado potencial PRESENCIA DE ELEMENTOS METÁLICOS (ARANDELA) EN UNO DE LOS SOBRES DEL LOTE 370535, con lo cual varia la calidad del medicamento, y se procede a la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes afectados y que se detallan a continuación:

Es muy importante indicar que esta Alarma sólo afecta a los lotes del medicamento arriba indicados, el resto de los lotes no tienen problema alguno.

 

Si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con este medicamento afectado por una alerta o conoce a un familiar o amigo que lo haga, revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados (aparece en la caja siempre junto a la Fecha de Caducidad):

 

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.

 

2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, y sea preciso continuar el tratamiento puede acudir a su farmacia para gestionar el cambio del envase por otro no afectado (Y el Farmacéutico le informará más ampliamente) o contactar directamente con el titular de autorización de comercialización del medicamento para realizar esta gestión. La información del titular de la autorización del medicamento viene recogida en el envase del medicamento y en el prospecto contenido en el mismo.

 

3. En el caso de alertas que afectan a todos los lotes de un medicamento, debe acudir a su médico para que le sea prescrito otro medicamento o consulte a su farmacéutico cuando el medicamento no esté sujeto a receta médica.

 

Y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO, y lo podéis hacer dejando vuestros comentarios y preguntas.

ALERTAS FARMACÉUTICAS II

ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD: INFORMACIÓN ADICIONAL

Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014

   La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados.

Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.

Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación y que se supone homogéneo.

De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos comercializados. 

Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (entidades de distribución, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).

En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.

Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del medicamento afectado que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos sean devueltas a los laboratorios y evitar que lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.

En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la AEMPS realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.

Si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.

2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, y sea preciso continuar el tratamiento puede acudir a su farmacia para gestionar el cambio del envase por otro no afectado o contactar directamente con el titular de autorización de comercialización del medicamento para realizar esta gestión. La información del titular de la autorización del medicamento viene recogida en el envase del medicamento y en el prospecto contenido en el mismo.

3. En el caso de alertas que afectan a todos los lotes de un medicamento, debe acudir a su médico para que le sea prescrito otro medicamento o consulte a su farmacéutico cuando el medicamento no esté sujeto a receta médica.

Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.

En algunas ocasiones, cuando tras la evaluación del defecto de calidad se concluye que no hay un riesgo inminente y grave para la salud pero, sin embargo, se considera necesaria la retirada del mercado de lotes de medicamentos debido a algún incumplimiento administrativo, la AEMPS puede iniciar, en estos casos, un procedimiento administrativo para la retirada del mercado. Dentro de este procedimiento los laboratorios titulares de los medicamentos afectados pueden realizar la retirada de forma voluntaria de los medicamentos en cuyo caso la AEMPS no emitirá la orden de retirada ni se publicará en la página web y los laboratorios titulares procederán a la gestión de la retirada de forma directa con los destinatarios que han recibido unidades.

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Agosto 2013, versión 2. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/docs/instruccionesdefectos-

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.

La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.

y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.

ALERTAS FARMACÉUTICAS

 ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD:

Quiero explicar en este post qué son las Alertas Farmacéuticas y a partir de aquí llevar de una forma mas cercana y familiar aquellas Alertas que atañen a los medicamentos que pudiéramos tener más frecuentemente en el botiquín de nuestras casas. Cabe destacar que existen Alertas para todo tipo de medicamentos, pero muchas de ellas son para medicamentos de usos Hospitalarios y donde el paciente interactúa poco con ellos.

La AEMPS dispone de un sistema de comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. 

Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.

Un lote  de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación  y que se supone homogéneo.

De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos  comercializados.

Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (almacenes farmacéuticos mayoristas, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).

En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.

Con estas acciones lo que se pretende es evitar que las unidades del medicamento que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.

En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la AEMPS  realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.

Si un paciente se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.
2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, consulte con su farmacéutico.

Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.

Espero a partir de esta fecha ir informando de las Alertas Farmacéuticas y explicarlas para que no crean alarmas que no existan.

y ya sabéis, en caso de duda CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

INFORMACIÓN OBTENIDA DE LA PÁGINA WEB DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS.