ALERGIAS ALIMENTARIAS: REGLAMENTO 1169/2011

Bueno, tras las noticias que han aparecido en prensa en estos días sobre la notificación obligatoria de los productos que causen alergias en las cartas de bares y restaurantes, vamos a intentar aclara un poco la cosa. Para ello vamos a hacernos eco de un apartado que aparece en la página de AECOSAN (Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición) dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en este apartado hace referencia al Reglamento 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y existe un link:

http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/foodlabelling/docs/qanda_application_reg1169-2011_es.pdf

que pongo en esta página, de preguntas y respuestas sobre este Reglamento, y que yo voy a resaltar el apartado que nos trae este post en cuestión y que reproduzco a continuación:

**** Me gustaría que prestasen atención a la fecha del documento, ya que desde la Federación Española de Hostelería existen quejas de que la Norma llega en las peores fechas posibles. Aunque personalmente creo que han tenido un poco de tiempo para adaptarse.

31 de enero de 2013

Preguntas y respuestas relativas a la aplicación del Reglamento (UE) n°  1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor 

1. Introducción

El 25 de octubre de 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (en lo sucesivo denominado «el Reglamento IAC»). El Reglamento IAC modifica las disposiciones de etiquetado de los alimentos antes vigentes en la Unión para permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura, garantizando al mismo tiempo la libre circulación de los alimentos producidos y comercializados legalmente.

El Reglamento IAC entró en vigor el 12 de diciembre de 2011 y será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2014, con la excepción de las disposiciones relativas a la información nutricional, que serán aplicables a partir del 13 de diciembre de 2016. Siguiendo un planteamiento informal, la Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión creó un grupo de trabajo, compuesto por expertos de los Estados miembros, con la misión de responder a una serie de cuestiones relativas a la aplicación del Reglamento.

El presente documento aspira a ayudar a todos los agentes de la cadena alimentaria, así como a las autoridades nacionales competentes, para comprender mejor y aplicar correctamente el Reglamento IAC. Sin embargo, no tiene valor jurídico alguno y, en caso de conflicto, la interpretación de la legislación incumbe en última instancia al Tribunal de Justicia de la Unión Europea

2.5. Etiquetado de alérgenos [en alimentos no envasados] (artículo 44)

2.5.1. ¿Los operadores de empresas alimentarias pueden facilitar, solo a petición de los consumidores, información sobre las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, utilizados en la fabricación o en la preparación de alimentos no envasados?

No. Las indicaciones relativas a las sustancias o productos que causan alergias e intolerancias enumeradas en el anexo II son obligatorias cuando se utilizan en la fabricación de un alimento no envasado. Tal información debe estar disponible y ser fácilmente accesible, de forma que el consumidor esté informado de que el alimento no envasado plantea cuestiones relativas a las sustancias o productos que causan alergias e intolerancias. Por lo tanto, no es posible limitar la información sobre las sustancias o los productos que causan alergias o intolerancia a los casos en que la pidan los consumidores. 

2.5.2. ¿Los operadores de empresas alimentarias pueden facilitar información sobre las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, utilizados en la fabricación o la preparación de alimentos no envasados, por medios distintos de la etiqueta, como herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal?

Los Estados miembros pueden adoptar medidas nacionales relativas a los medios a través de los cuales debe proporcionarse la información sobre los alérgenos. En principio, en el ámbito de la información alimentaria, incluida la información sobre las sustancias o los productos que causan alergias o intolerancias, se puede recurrir a cualquier medio de comunicación que permita que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa como, por ejemplo, una etiqueta, otro material de acompañamiento, o cualquier otro medio, incluidas las herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal (es decir, información oral verificable). 

En ausencia de medidas nacionales, las disposiciones del Reglamento IAC sobre los alimentos envasados son aplicables a los alimentos no envasados en lo que respecta al etiquetado de sustancias o productos que causan alergias o intolerancias. Por lo tanto, esta información debe ser fácilmente visible, claramente legible y, en su caso, indeleble. Esto significa que la información sobre las sustancias o los productos que causan alergias o intolerancias debe presentarse por escrito siempre que los Estados miembros no hayan adoptado medidas nacionales específicas. 

Ésta son preguntas que aparecen dentro del documento y que pueden llevar a entender cómo se debe actuar en este caso concreto. Para recalcar más lo que el Reglamento dice, a continuación expongo el Artículo 44 y el Anexo II que son los que directamente hablan sobre la información de los alergógenos.

Artículo 44

Medidas nacionales relativas a los alimentos no envasados

1. En el caso de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, o en el caso de los alimentos envasados en los lugares de venta a petición del comprador o envasados para su venta inmediata:

a) será obligatoria la indicación de las menciones especificadas en el artículo 9, apartado 1, letra c);

 (Artículo 9. Lista de menciones obligatorias

1. De conformidad con los artículos 10 a 35 y salvo las excepciones previstas en el presente capítulo, será obligatorio mencionar las siguientes indicaciones:

c) todo ingrediente o coadyuvante tecnológico que figure en el anexo II o derive de una sustancia o producto que figure en dicho anexo que cause alergias o intolerancias y se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada;)

b) no será obligatoria la indicación de las demás menciones a que se refieren los artículos 9 y 10, salvo que los Estados miembros adopten medidas nacionales que exijan indicar algunas o todas esas menciones o partes de dichas menciones.

2. Los Estados miembros podrán establecer medidas nacionales que regulen los medios que pueden utilizarse para presentar las menciones o partes de las menciones a que se refiere el apartado 1 y, en su caso, su forma de expresión y presentación.

3. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las medidas a que se refieren el apartado 1, letra b), y el apartado 2.

ANEXO II

SUSTANCIAS O PRODUCTOS QUE CAUSAN ALERGIAS O INTOLERANCIAS

1. Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo:

a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa (1);

b) maltodextrinas a base de trigo (1);

c) jarabes de glucosa a base de cebada;

d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.

2. Crustáceos y productos a base de crustáceos.

3. Huevos y productos a base de huevo.

4. Pescado y productos a base de pescado, salvo:

a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides;

b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.

5. Cacahuetes y productos a base de cacahuetes.

6. Soja y productos a base de soja, salvo:

a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados (1);

b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja;

c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja;

d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja.

7. Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:

a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola;

b) lactitol.

8. Frutos de cáscara, es decir: almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas [Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch], nueces de Brasil (Bertholletia excelsa), alfóncigos (Pistacia vera), nueces macadamia o nueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.

9. Apio y productos derivados.

10. Mostaza y productos derivados.

11. Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo.

12. Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/litro en términos de SO2 total, para los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante.

13. Altramuces y productos a base de altramuces.

14. Moluscos y productos a base de moluscos.

(1) Se aplica también a los productos derivados, en la medida en que sea improbable que los

procesos a que se hayan sometido aumenten el nivel de alergenicidad determinado por la

autoridad competente para el producto del que se derivan.

Todo ésto se resume que los Bares y Restaurantes deben especificar en sus cartas los alimentos que oferten que contengas algunos de estos productos o sustancias en su composición. Se debe resaltar que también se debe incluir si alguno de sus componentes ha estado en contacto con dichos productos, me explico, caso de usar un mismo aceite para freir croquetas y patatas, éstas últimas se consideran que han estado en contacto con el gluten proveniente de la harina de la croquetas que pudiera estar en el aceite y por ello se debe de notificar.

El reglamento dice también que se podrá utilizar un conjunto de símbolos y pictogramas en lugar de palabras y números.

Para una mayor información o asesoramiento destinado al profesional de la Hostelería:

Y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

ALERTAS FARMACÉUTICAS II

ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD: INFORMACIÓN ADICIONAL

Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014

   La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados.

Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.

Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación y que se supone homogéneo.

De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos comercializados. 

Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (entidades de distribución, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).

En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.

Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del medicamento afectado que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos sean devueltas a los laboratorios y evitar que lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.

En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la AEMPS realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.

Si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.

2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, y sea preciso continuar el tratamiento puede acudir a su farmacia para gestionar el cambio del envase por otro no afectado o contactar directamente con el titular de autorización de comercialización del medicamento para realizar esta gestión. La información del titular de la autorización del medicamento viene recogida en el envase del medicamento y en el prospecto contenido en el mismo.

3. En el caso de alertas que afectan a todos los lotes de un medicamento, debe acudir a su médico para que le sea prescrito otro medicamento o consulte a su farmacéutico cuando el medicamento no esté sujeto a receta médica.

Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.

En algunas ocasiones, cuando tras la evaluación del defecto de calidad se concluye que no hay un riesgo inminente y grave para la salud pero, sin embargo, se considera necesaria la retirada del mercado de lotes de medicamentos debido a algún incumplimiento administrativo, la AEMPS puede iniciar, en estos casos, un procedimiento administrativo para la retirada del mercado. Dentro de este procedimiento los laboratorios titulares de los medicamentos afectados pueden realizar la retirada de forma voluntaria de los medicamentos en cuyo caso la AEMPS no emitirá la orden de retirada ni se publicará en la página web y los laboratorios titulares procederán a la gestión de la retirada de forma directa con los destinatarios que han recibido unidades.

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Agosto 2013, versión 2. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/docs/instruccionesdefectos-

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.

La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.

y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.

GENÉRICO O MARCA?

  Después de oír multitud de quejas de amigos sobre la eficacia y el posible engaño de los Medicamentos Genéricos, quiero con ésta entrada arrojar un poco de luz sobre el tema. Si, ya sé que está todo muy "manío" y que todos dan su opinión al respecto, pero bueno, yo aún no la he dado.

  Pero alguien sabría decirme qué es en realidad un Medicamento Genérico? La "respuesta oficial" viene dada en las Leyes, la última Ley que se refiere a los Medicamentos Genéricos, es la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios también reflejado en el Real Decreto 1345/2007, de procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Antes de entrar en lo que dice exactamente la Ley, vamos a indicar algunas definiciones que también vienen reflejadas en ellas para poder comprender mejor lo que nos dice.

Artículo 8. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entenderá por:

a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo–a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

Una vez vistas estas definiciones veamos qué es un Medicamento Genérico,

g) «Medicamento genérico»: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Según se desprende de dicha Ley, el Medicamento Genérico no sólo debe haber superado la evaluación de todos los aspectos de calidad al igual que cualquier otro medicamento, sino que también ha demostrado su equivalencia terapéutica con el Medicamento de Referencia (Marca). Es decir, para que nos entendamos todos, el Medicamento Genérico tiene que hacer el mismo efecto que el Medicamento de Referencia para poder ser comercializado, ya que si no fuera así no estaría en el mercado.

Pero por qué no todos los Medicamentos de Referencia tienen sus respectivos Genéricos?, pues se debe a que según la Ley, los Medicamentos Genéricos no se pueden comercializar hasta transcurrido diez años desde la fecha de la Autorización del Medicamento de Referencia, es decir, no se podrá comercializar el genérico de una Marca hasta transcurrido diez años de su autorización para ser puesto en el mercado.

Pero por qué lo Genéricos son más baratos que las Marcas?. Pues porque los Laboratorios gastan un dinero y tiempo en investigación, ensayos, y gestiones administrativas para conseguir un medicamento efectivo y de calidad que obtenga la Autorización para ser utilizado. Ésto no ocurre de la noche a la mañana, sino que puede ser una tarea de varios años, con sus aciertos y sus fracasos.Una vez que el Medicamento sale al mercado, el Laboratorio debe recuperar el dinero invertido y que el medicamento sea rentable. Pero tal y como hemos visto antes, a los diez años puede llegar cualquier laboratorio y sin gasto de tiempo ni dinero en investigación, ensayos, papeleos, coge la molécula del Principio Activo y la puede comercializar. Este laboratorio de Genéricos no tiene que recuperar ningún dinero invertido y por lo tanto sólo necesita que el medicamento sea rentable y competitivo en el mercado, por ello el precio es mucho menor, todo ésto sin que varíe la eficacia ni la seguridad del medicamento.

Sé que muchos no conseguirán entender ésto o les creará ciertas dudas, pero si prestáis atención a mi anterior entrada del Blog https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=2769374312426923563#editor/target=post;postID=6432708098098933940;onPublishedMenu=posts;onClosedMenu=posts;postNum=1;src=postname

 podéis observar que se trata de una alerta sobre un mismo fallo que se da en dos medicamentos, uno de Marca y otro Genérico, puede ser que los dos medicamentos estén fabricados por el mismo Laboratorio y que después sean comercializados por otros laboratorios (uno de Marca y otro Genérico). 

Entonces.... el medicamento de Marca y el Genérico son el mismo, hacen el mismo efecto... pero tú cual comprarías?

Bueno espero que con esta entrada os haya hecho pensar y entender un poco más algunas cuestiones de los medicamentos.

y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.

LEY 25/2009, de 22 de Diciembre, de MODIFICACIÓN DE DIVERSAS LEYES PARA SU ADAPTACIÓN A LA LEY SOBRE EL LIBRE ACCESO A LAS ACTIVIDADES DE SERVICIOS Y SU EJERCICIO.

Es la conocida como LEY OMNIBUS.

Y esta entrada del Blog viene por el movimiento que se produce en las fechas estivales de compañeros farmacéuticos que tienen oportunidad de cubrir las vacaciones en Oficinas de Farmacias.

En las provincias de interior existe un descenso de población por estas fechas y un aumento en las localidades costeras, donde las Oficinas de Farmacias tienen que cubrir las vacaciones y/o aumentar su plantilla.

Yo estoy adscrito al Colegio de Sevilla, y tengo muchos compañeros a los que les aterran el buscar empleo en otras zonas por el tema del papeleo y posible cambio de colegiación, distintas cuotas, etc.

Conversando con algunos de ellos, le explicaba la existencia de esta Ley y me pidieron que la buscara y se las mostrara, y no veo mejor vehículo que éste mi Blog.

Para todos los que me la habéis pedido, ahí os dejo los artículos concernientes a este tema que hemos tratado, en negrita lo que nos interesa (Ojo que la Ley es del 2009):

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO Núm. 308 Miércoles 23 de diciembre de 2009 Sec. I. Pág. 108507

I. DISPOSICIONES GENERALES

JEFATURA DEL ESTADO

20725      Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.

CAPÍTULO III

Servicios profesionales

Artículo 5. Modificación de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, sobre Colegios Profesionales.

La Ley 2/1974, de 13 de febrero, sobre Colegios Profesionales, queda modificada en los siguientes términos:

Uno. El apartado 3 del artículo 1 queda redactado en los siguientes términos:

«3. Son fines esenciales de estas Corporaciones la ordenación del ejercicio de las profesiones, la representación institucional exclusiva de las mismas cuando estén sujetas a colegiación obligatoria, la defensa de los intereses profesionales de los colegiados y la protección de los intereses de los consumidores y usuarios de los servicios de sus colegiados, todo ello sin perjuicio de la competencia de la Administración Pública por razón de la relación funcionarial.»

Dos. El apartado 4 del artículo 2 queda redactado como sigue:

«4. Los acuerdos, decisiones y recomendaciones de los Colegios observarán los límites de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia.»

Tres. Se introduce un nuevo apartado 5 en el artículo 2, con la siguiente redacción:

«5. En todo caso, los requisitos que obliguen a ejercer de forma exclusiva una profesión o que limiten el ejercicio conjunto de dos o más profesiones, serán sólo los que se establezcan por ley.

       Los Estatutos de los Colegios, o los códigos deontológicos que en su caso aprueben los Colegios, podrán contemplar previsiones expresas dirigidas a exigir a los profesionales colegiados que su conducta en materia de comunicaciones comerciales sea ajustada a lo dispuesto en la ley, con la finalidad de salvaguardar la independencia e integridad de la profesión, así como, en su caso, el secreto profesional.»

Cuatro. Se introduce un nuevo apartado 6 en el artículo 2, con la siguiente redacción:

«6. El ejercicio profesional en forma societaria se regirá por lo previsto en las leyes. En ningún caso los colegios profesionales ni sus organizaciones colegiales podrán, por sí mismos o través de sus estatutos o el resto de la normativa colegial, establecer restricciones al ejercicio profesional en forma societaria.»

Cinco. El artículo 3 queda redactado en los siguientes términos:

«Artículo 3. Colegiación.

1. Quien ostente la titulación requerida y reúna las condiciones señaladas estatutariamente tendrá derecho a ser admitido en el Colegio Profesional que corresponda.

2. Será requisito indispensable para el ejercicio de las profesiones hallarse incorporado al Colegio Profesional correspondiente cuando así lo establezca una ley estatal. La cuota de inscripción o colegiación no podrá superar en ningún caso los costes asociados a la tramitación de la inscripción. Los Colegios dispondrán los medios necesarios para que los solicitantes puedan tramitar su colegiación por vía telemática, de acuerdo con lo previsto en el artículo 10 de esta Ley.

3. Cuando una profesión se organice por colegios territoriales, bastará la incorporación a uno solo de ellos, que será el del domicilio profesional único o principal, para ejercer en todo el territorio español. A estos efectos, cuando en una profesión sólo existan colegios profesionales en algunas Comunidades Autónomas, los profesionales se regirán por la legislación del lugar donde tengan establecido su domicilio profesional único o principal, lo que bastará para ejercer en todo el territorio español.

Los Colegios no podrán exigir a los profesionales que ejerzan en un territorio diferente al de colegiación comunicación ni habilitación alguna ni el pago de contraprestaciones económicas distintas de aquellas que exijan habitualmente a sus colegiados por la prestación de los servicios de los que sean beneficiarios y que no se encuentren cubiertos por la cuota colegial.

En los supuestos de ejercicio profesional en territorio distinto al de colegiación, a los efectos de ejercer las competencias de ordenación y potestad disciplinaria que corresponden al Colegio del territorio en el que se ejerza la actividad profesional, en beneficio de los consumidores y usuarios, los Colegios deberán utilizar los oportunos mecanismos de comunicación y los sistemas de cooperación administrativa entre autoridades competentes previstos en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Las sanciones impuestas, en su caso, por el Colegio del territorio en el que se ejerza la actividad profesional surtirán efectos en todo el territorio español.

4. En el caso de desplazamiento temporal de un profesional de otro Estado miembro de la Unión Europea, se estará a lo dispuesto en la normativa vigente en aplicación del Derecho comunitario relativa al reconocimiento de cualificaciones.»

ALERTAS FARMACÉUTICAS

 ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD:

Quiero explicar en este post qué son las Alertas Farmacéuticas y a partir de aquí llevar de una forma mas cercana y familiar aquellas Alertas que atañen a los medicamentos que pudiéramos tener más frecuentemente en el botiquín de nuestras casas. Cabe destacar que existen Alertas para todo tipo de medicamentos, pero muchas de ellas son para medicamentos de usos Hospitalarios y donde el paciente interactúa poco con ellos.

La AEMPS dispone de un sistema de comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. 

Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.

Un lote  de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación  y que se supone homogéneo.

De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos  comercializados.

Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (almacenes farmacéuticos mayoristas, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).

En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.

Con estas acciones lo que se pretende es evitar que las unidades del medicamento que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.

En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la AEMPS  realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.

Si un paciente se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.
2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, consulte con su farmacéutico.

Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.

Espero a partir de esta fecha ir informando de las Alertas Farmacéuticas y explicarlas para que no crean alarmas que no existan.

y ya sabéis, en caso de duda CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

INFORMACIÓN OBTENIDA DE LA PÁGINA WEB DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS.

INTOLERANCIA O ALERGIA?

-Hola Paco, qué tal?

-Bien y tú?

-Bueno, aquí que vengo  a hacerte una pregunta

-Dime

-Hoy he visto un anuncio en la tele de una marca de leche que dice que te la puedes tomar sin problemas de que te haga daño en el estómago, y al final pone que es "apta para personas intolerantes a la lactosa".

¿Me podrías explicar qué es eso? Yo tengo una amiga que es "Alérgica a la leche" y no sé si es lo mismo.

-No te preocupes que yo te lo explico.

-Sí, pero por favor, cuéntamelo como si tuviera 3 años para que me entere bien.

-Ja, ja, ja, ja ..

Bien, a ver cómo empiezo….

La leche es una mezcla de un gran número de sustancias: lactosa, glicéridos, proteínas, sales, vitaminas, enzimas, etc. De los cuales para explicar  tu pregunta sólo necesitamos conocer a dos:

El único azúcar que contiene la leche, sea cual sea su origen, es la lactosa.

La leche contiene proteínas de alto valor biológico. Son, fundamentalmente, la caseína, la lactoglobulina y, en menor proporción, la lactoalbúmina.

Ahora entremos en materia,

la ALERGIA ALIMENTARIA es una reacción exagerada del organismo ante un alimento o a uno de sus componentes (alérgeno) que activa el Sistema Inmunológico. Un alérgeno (PROTEÍNA del alimento causante, que en la mayoría de las personas no produce reacciones adversas) provoca una serie de reacciones en cadena en el Sistema Inmunológico, como la formación de anticuerpos específicos, llamados IgE (Inmunoglobulina E). Los síntomas pueden aparecer, de manera casi inmediata, al comer o tocar el alimento, o inhalar sus vapores de cocción, aún en cantidades mínimas, y pueden afectar a la piel (urticaria o enrojecimiento, picazón, inflamación de labios, boca, lengua, cara y/o garganta), aparato digestivo (vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas), aparato respiratorio (moqueo o congestión nasal, estornudos, asma, tos, trastornos respiratorios) o a todo el organismo (anafilaxia, que puede provocar la muerte).

Los alérgenos alimenticios más comunes son la leche de vaca, los huevos, el pescado, el anisakis, los mariscos, las legumbres, las frutas, los frutos secos, los cereales.

Las proteínas de la leche (caseínas) y las del suero de la leche (seroproteínas) son las principales causantes de la alergia. Los síntomas más comunes son los vómitos y la diarrea, aunque las reacciones adversas pueden variar de una persona a otra.

La INTOLERANCIA ALIMENTARIA afecta al metabolismo, pero no al Sistema Inmunológico del cuerpo. La intolerancia alimentaria se puede definir como una condición en la que se producen efectos adversos (no producidos por IgE) tras ingerir un alimento en concreto. En el caso de la intolerancia, la reacción es menor que en el de una alergia y la persona no es consciente de que se ha producido dicha intolerancia puesto que no se manifiestan los síntomas de una manera rápida. Los síntomas son similares a los de una alergia (entre ellos náuseas, diarrea y dolor abdominal). Las intolerancias alimentarias más habituales son las producidas por la lactosa y el gluten, esta última conocida como la enfermedad celíaca.

La intolerancia a la lactosa, se da en ciertas personas por la carencia de una enzima digestiva llamada lactasa, enzima segregada por las células de la mucosa del intestino delgado,que descompone el azúcar de la leche. Cuando la actividad de la enzima es demasiado baja, la lactosa no se puede digerir, y pasa al intestino grueso, donde fermenta por la actividad de las bacterias de la flora intestinal. Esto puede provocar síntomas como flatulencia, dolor y diarrea.

La intolerancia alimentaria se da cuando el cuerpo no puede digerir correctamente un alimento o uno de sus componentes. Mientras que las personas que tienen realmente alergias alimentarias necesitan generalmente eliminar el alimento causante de su dieta, las personas que sufren una intolerancia pueden consumir pequeñas cantidades del alimento o del componente alimenticio, sin que se den síntomas, excepto en el caso de personas que sean sensibles al gluten o al sulfito.

Bueno espero que ésto te ayude y te aclare algo.

-Muchas gracias por tu aclaración, ahora me he enterado mejor.

 De nada, para eso estamos y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.