Después de oír multitud de quejas de amigos sobre la eficacia y el posible engaño de los Medicamentos Genéricos, quiero con ésta entrada arrojar un poco de luz sobre el tema. Si, ya sé que está todo muy "manío" y que todos dan su opinión al respecto, pero bueno, yo aún no la he dado.
Pero alguien sabría decirme qué es en realidad un Medicamento Genérico? La "respuesta oficial" viene dada en las Leyes, la última Ley que se refiere a los Medicamentos Genéricos, es la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios también reflejado en el Real Decreto 1345/2007, de procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente. Antes de entrar en lo que dice exactamente la Ley, vamos a indicar algunas definiciones que también vienen reflejadas en ellas para poder comprender mejor lo que nos dice.
Artículo 8. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo–a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo–a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
Una vez vistas estas definiciones veamos qué es un Medicamento Genérico,
g) «Medicamento genérico»: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Según se desprende de dicha Ley, el Medicamento Genérico no sólo debe haber superado la evaluación de todos los aspectos de calidad al igual que cualquier otro medicamento, sino que también ha demostrado su equivalencia terapéutica con el Medicamento de Referencia (Marca). Es decir, para que nos entendamos todos, el Medicamento Genérico tiene que hacer el mismo efecto que el Medicamento de Referencia para poder ser comercializado, ya que si no fuera así no estaría en el mercado.
Pero por qué no todos los Medicamentos de Referencia tienen sus respectivos Genéricos?, pues se debe a que según la Ley, los Medicamentos Genéricos no se pueden comercializar hasta transcurrido diez años desde la fecha de la Autorización del Medicamento de Referencia, es decir, no se podrá comercializar el genérico de una Marca hasta transcurrido diez años de su autorización para ser puesto en el mercado.
Pero por qué lo Genéricos son más baratos que las Marcas?. Pues porque los Laboratorios gastan un dinero y tiempo en investigación, ensayos, y gestiones administrativas para conseguir un medicamento efectivo y de calidad que obtenga la Autorización para ser utilizado. Ésto no ocurre de la noche a la mañana, sino que puede ser una tarea de varios años, con sus aciertos y sus fracasos.Una vez que el Medicamento sale al mercado, el Laboratorio debe recuperar el dinero invertido y que el medicamento sea rentable. Pero tal y como hemos visto antes, a los diez años puede llegar cualquier laboratorio y sin gasto de tiempo ni dinero en investigación, ensayos, papeleos, coge la molécula del Principio Activo y la puede comercializar. Este laboratorio de Genéricos no tiene que recuperar ningún dinero invertido y por lo tanto sólo necesita que el medicamento sea rentable y competitivo en el mercado, por ello el precio es mucho menor, todo ésto sin que varíe la eficacia ni la seguridad del medicamento.
Pero por qué lo Genéricos son más baratos que las Marcas?. Pues porque los Laboratorios gastan un dinero y tiempo en investigación, ensayos, y gestiones administrativas para conseguir un medicamento efectivo y de calidad que obtenga la Autorización para ser utilizado. Ésto no ocurre de la noche a la mañana, sino que puede ser una tarea de varios años, con sus aciertos y sus fracasos.Una vez que el Medicamento sale al mercado, el Laboratorio debe recuperar el dinero invertido y que el medicamento sea rentable. Pero tal y como hemos visto antes, a los diez años puede llegar cualquier laboratorio y sin gasto de tiempo ni dinero en investigación, ensayos, papeleos, coge la molécula del Principio Activo y la puede comercializar. Este laboratorio de Genéricos no tiene que recuperar ningún dinero invertido y por lo tanto sólo necesita que el medicamento sea rentable y competitivo en el mercado, por ello el precio es mucho menor, todo ésto sin que varíe la eficacia ni la seguridad del medicamento.
Sé que muchos no conseguirán entender ésto o les creará ciertas dudas, pero si prestáis atención a mi anterior entrada del Blog https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=2769374312426923563#editor/target=post;postID=6432708098098933940;onPublishedMenu=posts;onClosedMenu=posts;postNum=1;src=postname
podéis observar que se trata de una alerta sobre un mismo fallo que se da en dos medicamentos, uno de Marca y otro Genérico, puede ser que los dos medicamentos estén fabricados por el mismo Laboratorio y que después sean comercializados por otros laboratorios (uno de Marca y otro Genérico).
Entonces.... el medicamento de Marca y el Genérico son el mismo, hacen el mismo efecto... pero tú cual comprarías?
Bueno espero que con esta entrada os haya hecho pensar y entender un poco más algunas cuestiones de los medicamentos.
y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.
