ALERTAS FARMACÉUTICAS

 ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD:

Quiero explicar en este post qué son las Alertas Farmacéuticas y a partir de aquí llevar de una forma mas cercana y familiar aquellas Alertas que atañen a los medicamentos que pudiéramos tener más frecuentemente en el botiquín de nuestras casas. Cabe destacar que existen Alertas para todo tipo de medicamentos, pero muchas de ellas son para medicamentos de usos Hospitalarios y donde el paciente interactúa poco con ellos.

La AEMPS dispone de un sistema de comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. 

Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.

Un lote  de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación  y que se supone homogéneo.

De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos  comercializados.

Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (almacenes farmacéuticos mayoristas, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).

En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.

Con estas acciones lo que se pretende es evitar que las unidades del medicamento que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.

En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la AEMPS  realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.

Si un paciente se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.
2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, consulte con su farmacéutico.

Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.

Espero a partir de esta fecha ir informando de las Alertas Farmacéuticas y explicarlas para que no crean alarmas que no existan.

y ya sabéis, en caso de duda CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

INFORMACIÓN OBTENIDA DE LA PÁGINA WEB DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS.

INTOLERANCIA O ALERGIA?

-Hola Paco, qué tal?

-Bien y tú?

-Bueno, aquí que vengo  a hacerte una pregunta

-Dime

-Hoy he visto un anuncio en la tele de una marca de leche que dice que te la puedes tomar sin problemas de que te haga daño en el estómago, y al final pone que es "apta para personas intolerantes a la lactosa".

¿Me podrías explicar qué es eso? Yo tengo una amiga que es "Alérgica a la leche" y no sé si es lo mismo.

-No te preocupes que yo te lo explico.

-Sí, pero por favor, cuéntamelo como si tuviera 3 años para que me entere bien.

-Ja, ja, ja, ja ..

Bien, a ver cómo empiezo….

La leche es una mezcla de un gran número de sustancias: lactosa, glicéridos, proteínas, sales, vitaminas, enzimas, etc. De los cuales para explicar  tu pregunta sólo necesitamos conocer a dos:

El único azúcar que contiene la leche, sea cual sea su origen, es la lactosa.

La leche contiene proteínas de alto valor biológico. Son, fundamentalmente, la caseína, la lactoglobulina y, en menor proporción, la lactoalbúmina.

Ahora entremos en materia,

la ALERGIA ALIMENTARIA es una reacción exagerada del organismo ante un alimento o a uno de sus componentes (alérgeno) que activa el Sistema Inmunológico. Un alérgeno (PROTEÍNA del alimento causante, que en la mayoría de las personas no produce reacciones adversas) provoca una serie de reacciones en cadena en el Sistema Inmunológico, como la formación de anticuerpos específicos, llamados IgE (Inmunoglobulina E). Los síntomas pueden aparecer, de manera casi inmediata, al comer o tocar el alimento, o inhalar sus vapores de cocción, aún en cantidades mínimas, y pueden afectar a la piel (urticaria o enrojecimiento, picazón, inflamación de labios, boca, lengua, cara y/o garganta), aparato digestivo (vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas), aparato respiratorio (moqueo o congestión nasal, estornudos, asma, tos, trastornos respiratorios) o a todo el organismo (anafilaxia, que puede provocar la muerte).

Los alérgenos alimenticios más comunes son la leche de vaca, los huevos, el pescado, el anisakis, los mariscos, las legumbres, las frutas, los frutos secos, los cereales.

Las proteínas de la leche (caseínas) y las del suero de la leche (seroproteínas) son las principales causantes de la alergia. Los síntomas más comunes son los vómitos y la diarrea, aunque las reacciones adversas pueden variar de una persona a otra.

La INTOLERANCIA ALIMENTARIA afecta al metabolismo, pero no al Sistema Inmunológico del cuerpo. La intolerancia alimentaria se puede definir como una condición en la que se producen efectos adversos (no producidos por IgE) tras ingerir un alimento en concreto. En el caso de la intolerancia, la reacción es menor que en el de una alergia y la persona no es consciente de que se ha producido dicha intolerancia puesto que no se manifiestan los síntomas de una manera rápida. Los síntomas son similares a los de una alergia (entre ellos náuseas, diarrea y dolor abdominal). Las intolerancias alimentarias más habituales son las producidas por la lactosa y el gluten, esta última conocida como la enfermedad celíaca.

La intolerancia a la lactosa, se da en ciertas personas por la carencia de una enzima digestiva llamada lactasa, enzima segregada por las células de la mucosa del intestino delgado,que descompone el azúcar de la leche. Cuando la actividad de la enzima es demasiado baja, la lactosa no se puede digerir, y pasa al intestino grueso, donde fermenta por la actividad de las bacterias de la flora intestinal. Esto puede provocar síntomas como flatulencia, dolor y diarrea.

La intolerancia alimentaria se da cuando el cuerpo no puede digerir correctamente un alimento o uno de sus componentes. Mientras que las personas que tienen realmente alergias alimentarias necesitan generalmente eliminar el alimento causante de su dieta, las personas que sufren una intolerancia pueden consumir pequeñas cantidades del alimento o del componente alimenticio, sin que se den síntomas, excepto en el caso de personas que sean sensibles al gluten o al sulfito.

Bueno espero que ésto te ayude y te aclare algo.

-Muchas gracias por tu aclaración, ahora me he enterado mejor.

 De nada, para eso estamos y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.