RECOMENDACIONES SOBRE FOTOPROTECTORES

El verano ya llegó, ya llegó…. Ya está aquí el verano como decía esta canción de temporada estival, y con él, las horas y horas tumbado al sol. Ya explicamos en un Post anterior las recomendaciones de la Comisión europea para tomar el sol de manera responsable. Una de estas recomendaciones hablaba de usar fotoprotectores, y sobre ellos vamos a hablar en el Post de hoy, Qué protección debemos usar, Cómo evitar que nos engañen, En qué nos basamos para elegir una que nos de seguridad y confianza?

Pues bien, desde Septiembre de 2006 la Unión Europea publicó una serie de requisitos que debe figurar en el etiquetado de Productos de Protección Solar, establecidos en una Recomendación de la Comisión sobre la Eficacia de los productos de Protección Solar y la Declaración sobre los mismos.


- Deben dejar de utilizarse declaraciones tales como BLOQUEANTE SOLAR o PROTECCIÓN AL100%. Puede que aún nos lo encontremos en algún producto y habrías que desconfiar de él, ya que no existe ningún producto de Protección Solar que proteja completamente de la Radiación UV.

- Deben usar descriptores verbales Normalizados (Protección Baja, Media, Alta y Muy Alta) junto con los tradicionales indicadores del Factor de Protección Solar, para proporcionar orientación sobre la elección del producto de Protección Solar adecuado.

- Mejor etiquetado de la Protección UVA. Si bien la Radiación UVB es la causante de las quemaduras solares (enlace), la Radiación UVA provoca el envejecimiento prematuro de la piel así como interferencias con el sistema inmunitario. Ambos tipos de Radiación contribuyen en gran medida al riesgo de Cáncer de Piel. El denominado “Factor de Protección Solar (FPS)” únicamente hace referencia a niveles equivalentes de quemadura solar (radiación UVB) y no efectos similares de la Radiación UVA. Los productos de Protección Solar que únicamente ofrecen protección UVB pueden dar una falsa sensación de seguridad, ya que dejan que la peligrosa Radiación UVA llegue hasta la piel. Por ello la Comisión Europea ha establecido que los fotoprotectores solares deben disponer de un sistema de filtración de las radiaciones UVA/UVB. Para medir la Protección frente a la Radiación UVA se hace por otros métodos como son el PPI (Capacidad de producir pigmentación inmediata) o el PPD (Capacidad de producir pigmentación duradera), últimamente también la nomenclatura de la Asociación de la Industria Japonesa (PA++++, PA+++, PA++, PA+).

- Logotipo normalizado UVA:

Cuando existe una relación entre el nivel de Protección contra UVB y UVA. Si aumenta la Protección contra la Radiación UVB, aumenta también la que protege contra la Radiación UVA. Los productos que cumplan este requisito lo indican en su etiquetado mediante la inclusión del sello normalizado.

Ratio de Proteccion UVB/UVA:

SPF/PPD ≤ 3 (PPD = 1/3 SPF)

Lo más adecuado para prevenir daños en la piel es que la protección contra la Radiación UVA sea al menos 1/3 del FPS contra la Radiación UVB. Es decir, si tenemos un FPS 30, la PPD o Protección contra la Radiación UVA será de 10.

- La Unión Europea establece varios mensajes y consejos preventivos que deberían figurar en los envases de los Protectores Solares:

     ·         La exposición excesiva al Sol es un peligro importante para la Salud.

     ·         No permanezca mucho tiempo al Sol, aunque empleemos un producto Protección Solar.

     ·         Mantenga  a los Bebés y Niños pequeños fuera de la Luz Solar directa.

     ·         Aplicar la crema antes de la exposición al Sol.

    ·         Para mantener la Protección, repita con frecuencia la aplicación del producto.

     ·         La aplicación de menos cantidad conduce a una reducción significativa de la Protección. Si el producto se aplica correctamente (35g. de producto Fotoprotector que equivale a 6 cucharadas de café), basta con un FPS medio (15, 20, 25) para salvaguardar la piel de quemaduras solares.

     ·         Resistente al Agua. Se considera “Water Resitent” si después de 2 baños de 20 minutos, queda al menos un 70% del valor de FPS calculado sobre piel seca, y “Water Proof” si resiste 4 baños de 20 minutos. Aunque los Fotoprotectores indiquen “Resistencia al Agua” se aconseja repetir la aplicación después de un baño prolongado (más de 20 minutos).

Estas son las recomendaciones que da la Comisión de la Unión Europea y que sería muy conveniente seguir para no tener problemas de Salud en este verano. 

La textura del fotoprotector va variar según el tipo de piel y el gusto de cada uno, puede ser aerosol, crema, emulsión,.....

Ya sabéis, protección y a pasar un buen verano.

Y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

RECOMENDACIONES EXPOSICIÓN AL SOL

Nos encontramos ya en el momento que las temperaturas comienzan a ser agradables y en ocasiones bastante altas y nos volvemos como loco esperando la llegada del fin de semana para pegarnos una escapadita a la playa. Así que voy a escribir varios post indicando las recomendaciones para pasar un verano formidable y que nuestra piel no se sienta dañada.

Vamos a empezar este post indicando primeramente que BRONCEADO SALUDABLE NO HAY NINGUNO. El Bronceado es una respuesta del daño celular a la piel. El Bronceado es un icono cultural de mayor incidencia en los Paises Occidentales, por ejemplo en los Paises Asiáticos tiene una cultura de piel blanquecina.

Empezemos viendo cómo se produce todo ésto. El Sol emite diferente tipos de radiaciones, entre las que destacamos las radiaciones UV y las radiaciones IR, que tienen:

•  efectos Beneficiosos: actúa como Antidepresivo, es el Regulador del sueño, estimula la Síntesis de Viatmina D
•  Perjudiciales: Hiperquerinización o engrosamiento de la piel, Pigmentación duradera o manchas en la piel, quemaduras, Fotoinmunosupresión, Alergias solares, y sobre todo CÁNCER DE PIEL.

Existen dos tipos de radiaciones UV que llegan hasta la superficie de la piel, la UVB y las UVA. Las UBV penetran poco en la piel y son las responsables del eritema o enrojecimiento y desencadenan el proceso del broceado. Las UVA penetran más profundamente en la piel y son resposables de la pigmentación inmediata, alergias solares, reacciones fototóxicas y a largo plazo fotoenvejecimiento de la piel.

Las radiaciones IR producen un efecto calórico.

La Radiación solar que recibimos diaramente se ve afectada por muchos factores:

• Latitud: No es lo mismo en el Ecuador que en otras latitudes.
• Altitud: cada 300 metros aumenta un 4%
• Capa de Ozono: existe una relación directa entre su destrucción y el aumento de los melanomas.
• Hora del día: de 10-14 h se recibe el 60% de la radiación UV diaria.
• Estación: es mayor en verano, pero también hay que tenerla en cuenta en invierno.
• Nubosidad: más del 90% de la radiación UV atraviesa las nubes.
• Reflexión: La Nieve refleja hasta un 80% de la radiación UV y puede producir quemaduras, la Arena de la playa puede reflejar hasta el 15% d ela radiación UV, el Asfalto.
• Entorno: la sombra puede reducir entre un 30-50% la radiación UV. Las personas que trabajan bajo techo reciben del 10-20% de la radiación UV respecto a los trabajadores al aire libre..

La protección natural de la piel no es suficiente por ello se aconseja que únicamente utilicen los productos de protección solar como una de las múltiples recomendaciones que existen para protegerse contra el sol. Entre otras medidas, la Unión Europea lanza una serie de recomendaciones:

•  Evite la exposición solar excesiva en las horas críticas

La Unión Europea recomienda este horario. En España se hace más hincapié que sea de de 12-16:00 h. ya que se recibe el 60% de la radiación UV diaria.

• Evite que los bebés y los niños de corta edad se expongan al sol

En los niños, el sistema de protección natural no está desarrollado y en ellos el daño solar es máximo y acumulativo. No se debe exponer al sol a niños menores de tres años. No olvidar la protección incluso en la sombra. Pa ra evitar la deshidratación, el niño debe de beber mucha agua.

• Si tiene que estar al sol, manténgase bien cubierto, lleve sombrero o gorra, camiseta y gafas de sol.

Ropa, gafas, sombrero, todos tienen un valor de fotoprotección. hay que tener en cuenta que a mayor tupido el tejido, mayor protección. El color que más protege es el negro- azul oscuro. Mejor ponerse ropa seca que húmeda. Es conveniente poner protección solar y despues ponernos la camiseta. El color de los ojos no protege frente a la luz UV, y el color de los cristales de las gafas tampoco.

• Utilice los productos de protección solar en cantidad suficiente. 

La aplicación correcta del producto  es tan importante como su elección. Estos productos no cumplen plenamente su función si no se emplean en cantidades suficientes: para conseguir el nivel de protección que indican, un adulto de talla media necesita 2mg/cm², unos 36 gramos (seis buenas cucharadas de café). Actualmente se suele aplicar sólo la mitad de esta cantidad. Además, al salir del agua o pasarse la toalla, para mantener la protección hay que volver a untarse la misma cantidad.

• Utilice productos que protejan a la vez contra las radiaciones UVB y UVA

En la actualidad, la industria está introduciendo un sello normalizado UV-A en las etiquetas de sus productos, en el que se indica una protección cuantificada mínima contra la radiación UV-A que se incrementa paralelamente al incremento del factor de protección solar y se basa en un método de ensayo normalizado.

Bueno, espero que hayo sido de provecho este post y que sigais las recomendaciones para disfrutar de la playa, campo, montaña,... a tope y no tengais problemas de salud.

Y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

Se han utilizado diversas fuentes de Guías de protección solar para realizar este post.

MARY "LA TIFOIDEA"

Buenas, os preguntareis por el título de esta entrada, querréis saber quién fue Mary "la Tifoidea".

Todo viene a raíz de estos últimos días, los cuales he estado viendo la serie "The Knick". Trata de la historia de varios médicos en el Hospital The Knick, que se encuentra en Nueva York a principios del siglo XX.

En varios capítulos trata sobre un brote de Fiebre Tifoidea en familias de la alta sociedad neoyorquina, pero... por Dios en la alta sociedad, cómo puede ser eso. Para entenderlo, sepamos un poco más sobre la Fiebre Tifoidea:

Es causada por la bacteria Salmonella typhi, pariente cercana de Salmonella typhimurium, el agente causante de la salmonelosis. S. thypi se contrae al ingerir agua o alimentos que contengan la bacteria y se puede contagiar vía fecal-oral, lo que significa que una persona infectada con hábitos “poco higiénicos” puede contagiar a otras personas si, por ejemplo, tratara físicamente con algún alimento que éstas vayan a ingerir.

El revuelo viene porque cómo era posible que personas de clase alta, tan refinadas y pulcras, pudieron contraer dicha enfermedad que requería hábitos "poco higiénicos". Pues bien, aquí entra nuestra querida Mary "la Tifoidea". En la serie, un inspector de sanidad investiga a todas las familias afectadas, y después de muchas pesquisas... anda, tenían en común que en el servicio había trabajado como cocinera nuestra ya famosa Mary. Pero, cómo era posible, si Mary no presentaba ninguno de los signos de la Enfermedad. En aquella época todavía no existían evidencias de que un individuo sano pudiera ser portador de una determinada enfermedad sin que esta le afectase por lo que a nadie se le pasó por la cabeza sospechar de aquella joven cocinera irlandesa que gozaba de buena salud. Bueno pues Mary era lo que se conoce como PORTADORA ASINTOMÁTICA, y el suyo fue el primer caso descrito en la historia. Ella lo negaba y tuvieron que necesitar la ayuda de varios policías para detenerla (como buena irlandesa sabía defenderse).

Se consiguió demostrar que Mary era una portadora y, ante el peligro que suponía para la salud pública, las autoridades decretaron que Mary Mallon debía ser trasladada a un hospital en la isla de North Brother en estado de cuarentena. Durante los tres años que pasó confinada en aquella isla su caso adquirió gran fama y pronto se la empezó a conocer como “Mary Tifoidea”. Fue portada incluso de los periódicos de la época y se consideró como la Mujer más peligrosa de América.

Finalmente Después de aquél periodo Mary fue puesta en libertad tras firmar un contrato con el Departamento de Salud Pública mediante el cual se comprometía a no volver a trabajar con alimentos nunca más. Desgraciadamente la cosa no acabó ahí.

En 1915 tuvo lugar un nuevo brote de fiebre tifoidea en un centro de maternidad neoyorquino y, de nuevo, todo parecía señalar como culpable a una cocinera que decía llamarse Mary Brown. Efectivamente, Mary cambió su apellido para continuar trabajando como cocinera sin que se la relacionase con Mary Tifoidea. Esta vez Mary Mallon fue confinada de por vida a North Brother, donde murió en 1938.

Afortunadamente, los sistemas de control de calidad y sanidad con los que contamos a día de hoy son mucho más eficientes que los de aquella época, pero quisiera recalcar cómo aún en la actualidad se dan casos de salmonelosis y otras enfermedades de transmisión alimentarias, y todo ellos por falta de buenos hábitos higiénicos del personal encargado de la alimentación. Un resfriado, el fumar, el tocarse el pelo,... siempre hay que lavarse bien las manos y mantener el sitio de trabajo limpio. Todo ello que parece un coñazo para los trabajadores del sector alimentario tiene un porqué, y he aquí su razón, en nuestra ya querida Mary, que sin saberlo contagiaba la enfermedad.

Actualmente, el término "Mary Tifoidea" aún se utiliza en EEUU para referirse a alguien que es portador de alguna peligrosa enfermedad y representa un peligro para el público porque se rehúsan a tomar las precauciones necesarias (como en el triste caso de la Mary original y su resistencia a creer que realmente llevaba la tifoidea consigo).

Bueno, espero que os haya gustado esta historia, que además puede ser educativa y cuando estemos manipulando alimentos, pensemos que de nuestro cuidado e higiene puede depender la salud de otras personas. Y ésto no es sólo en los negocios, también puede darse en las propias casas.

Y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

ALERGIAS ALIMENTARIAS: REGLAMENTO 1169/2011

Bueno, tras las noticias que han aparecido en prensa en estos días sobre la notificación obligatoria de los productos que causen alergias en las cartas de bares y restaurantes, vamos a intentar aclara un poco la cosa. Para ello vamos a hacernos eco de un apartado que aparece en la página de AECOSAN (Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición) dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en este apartado hace referencia al Reglamento 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y existe un link:

http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/foodlabelling/docs/qanda_application_reg1169-2011_es.pdf

que pongo en esta página, de preguntas y respuestas sobre este Reglamento, y que yo voy a resaltar el apartado que nos trae este post en cuestión y que reproduzco a continuación:

**** Me gustaría que prestasen atención a la fecha del documento, ya que desde la Federación Española de Hostelería existen quejas de que la Norma llega en las peores fechas posibles. Aunque personalmente creo que han tenido un poco de tiempo para adaptarse.

31 de enero de 2013

Preguntas y respuestas relativas a la aplicación del Reglamento (UE) n°  1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor 

1. Introducción

El 25 de octubre de 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (en lo sucesivo denominado «el Reglamento IAC»). El Reglamento IAC modifica las disposiciones de etiquetado de los alimentos antes vigentes en la Unión para permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura, garantizando al mismo tiempo la libre circulación de los alimentos producidos y comercializados legalmente.

El Reglamento IAC entró en vigor el 12 de diciembre de 2011 y será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2014, con la excepción de las disposiciones relativas a la información nutricional, que serán aplicables a partir del 13 de diciembre de 2016. Siguiendo un planteamiento informal, la Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión creó un grupo de trabajo, compuesto por expertos de los Estados miembros, con la misión de responder a una serie de cuestiones relativas a la aplicación del Reglamento.

El presente documento aspira a ayudar a todos los agentes de la cadena alimentaria, así como a las autoridades nacionales competentes, para comprender mejor y aplicar correctamente el Reglamento IAC. Sin embargo, no tiene valor jurídico alguno y, en caso de conflicto, la interpretación de la legislación incumbe en última instancia al Tribunal de Justicia de la Unión Europea

2.5. Etiquetado de alérgenos [en alimentos no envasados] (artículo 44)

2.5.1. ¿Los operadores de empresas alimentarias pueden facilitar, solo a petición de los consumidores, información sobre las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, utilizados en la fabricación o en la preparación de alimentos no envasados?

No. Las indicaciones relativas a las sustancias o productos que causan alergias e intolerancias enumeradas en el anexo II son obligatorias cuando se utilizan en la fabricación de un alimento no envasado. Tal información debe estar disponible y ser fácilmente accesible, de forma que el consumidor esté informado de que el alimento no envasado plantea cuestiones relativas a las sustancias o productos que causan alergias e intolerancias. Por lo tanto, no es posible limitar la información sobre las sustancias o los productos que causan alergias o intolerancia a los casos en que la pidan los consumidores. 

2.5.2. ¿Los operadores de empresas alimentarias pueden facilitar información sobre las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, utilizados en la fabricación o la preparación de alimentos no envasados, por medios distintos de la etiqueta, como herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal?

Los Estados miembros pueden adoptar medidas nacionales relativas a los medios a través de los cuales debe proporcionarse la información sobre los alérgenos. En principio, en el ámbito de la información alimentaria, incluida la información sobre las sustancias o los productos que causan alergias o intolerancias, se puede recurrir a cualquier medio de comunicación que permita que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa como, por ejemplo, una etiqueta, otro material de acompañamiento, o cualquier otro medio, incluidas las herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal (es decir, información oral verificable). 

En ausencia de medidas nacionales, las disposiciones del Reglamento IAC sobre los alimentos envasados son aplicables a los alimentos no envasados en lo que respecta al etiquetado de sustancias o productos que causan alergias o intolerancias. Por lo tanto, esta información debe ser fácilmente visible, claramente legible y, en su caso, indeleble. Esto significa que la información sobre las sustancias o los productos que causan alergias o intolerancias debe presentarse por escrito siempre que los Estados miembros no hayan adoptado medidas nacionales específicas. 

Ésta son preguntas que aparecen dentro del documento y que pueden llevar a entender cómo se debe actuar en este caso concreto. Para recalcar más lo que el Reglamento dice, a continuación expongo el Artículo 44 y el Anexo II que son los que directamente hablan sobre la información de los alergógenos.

Artículo 44

Medidas nacionales relativas a los alimentos no envasados

1. En el caso de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, o en el caso de los alimentos envasados en los lugares de venta a petición del comprador o envasados para su venta inmediata:

a) será obligatoria la indicación de las menciones especificadas en el artículo 9, apartado 1, letra c);

 (Artículo 9. Lista de menciones obligatorias

1. De conformidad con los artículos 10 a 35 y salvo las excepciones previstas en el presente capítulo, será obligatorio mencionar las siguientes indicaciones:

c) todo ingrediente o coadyuvante tecnológico que figure en el anexo II o derive de una sustancia o producto que figure en dicho anexo que cause alergias o intolerancias y se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada;)

b) no será obligatoria la indicación de las demás menciones a que se refieren los artículos 9 y 10, salvo que los Estados miembros adopten medidas nacionales que exijan indicar algunas o todas esas menciones o partes de dichas menciones.

2. Los Estados miembros podrán establecer medidas nacionales que regulen los medios que pueden utilizarse para presentar las menciones o partes de las menciones a que se refiere el apartado 1 y, en su caso, su forma de expresión y presentación.

3. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las medidas a que se refieren el apartado 1, letra b), y el apartado 2.

ANEXO II

SUSTANCIAS O PRODUCTOS QUE CAUSAN ALERGIAS O INTOLERANCIAS

1. Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo:

a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa (1);

b) maltodextrinas a base de trigo (1);

c) jarabes de glucosa a base de cebada;

d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.

2. Crustáceos y productos a base de crustáceos.

3. Huevos y productos a base de huevo.

4. Pescado y productos a base de pescado, salvo:

a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides;

b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.

5. Cacahuetes y productos a base de cacahuetes.

6. Soja y productos a base de soja, salvo:

a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados (1);

b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja;

c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja;

d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja.

7. Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:

a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola;

b) lactitol.

8. Frutos de cáscara, es decir: almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas [Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch], nueces de Brasil (Bertholletia excelsa), alfóncigos (Pistacia vera), nueces macadamia o nueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.

9. Apio y productos derivados.

10. Mostaza y productos derivados.

11. Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo.

12. Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/litro en términos de SO2 total, para los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante.

13. Altramuces y productos a base de altramuces.

14. Moluscos y productos a base de moluscos.

(1) Se aplica también a los productos derivados, en la medida en que sea improbable que los

procesos a que se hayan sometido aumenten el nivel de alergenicidad determinado por la

autoridad competente para el producto del que se derivan.

Todo ésto se resume que los Bares y Restaurantes deben especificar en sus cartas los alimentos que oferten que contengas algunos de estos productos o sustancias en su composición. Se debe resaltar que también se debe incluir si alguno de sus componentes ha estado en contacto con dichos productos, me explico, caso de usar un mismo aceite para freir croquetas y patatas, éstas últimas se consideran que han estado en contacto con el gluten proveniente de la harina de la croquetas que pudiera estar en el aceite y por ello se debe de notificar.

El reglamento dice también que se podrá utilizar un conjunto de símbolos y pictogramas en lugar de palabras y números.

Para una mayor información o asesoramiento destinado al profesional de la Hostelería:

Y recuerda, EN CASO DE DUDA CONSULTA CON TU FARMACÉUTICO.

ALERTAS FARMACÉUTICAS II

ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD: INFORMACIÓN ADICIONAL

Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014

   La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados.

Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.

Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación y que se supone homogéneo.

De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos comercializados. 

Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.

Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (entidades de distribución, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).

En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.

Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del medicamento afectado que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos sean devueltas a los laboratorios y evitar que lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.

En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la AEMPS realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.

Si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:

1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.

2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, y sea preciso continuar el tratamiento puede acudir a su farmacia para gestionar el cambio del envase por otro no afectado o contactar directamente con el titular de autorización de comercialización del medicamento para realizar esta gestión. La información del titular de la autorización del medicamento viene recogida en el envase del medicamento y en el prospecto contenido en el mismo.

3. En el caso de alertas que afectan a todos los lotes de un medicamento, debe acudir a su médico para que le sea prescrito otro medicamento o consulte a su farmacéutico cuando el medicamento no esté sujeto a receta médica.

Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.

En algunas ocasiones, cuando tras la evaluación del defecto de calidad se concluye que no hay un riesgo inminente y grave para la salud pero, sin embargo, se considera necesaria la retirada del mercado de lotes de medicamentos debido a algún incumplimiento administrativo, la AEMPS puede iniciar, en estos casos, un procedimiento administrativo para la retirada del mercado. Dentro de este procedimiento los laboratorios titulares de los medicamentos afectados pueden realizar la retirada de forma voluntaria de los medicamentos en cuyo caso la AEMPS no emitirá la orden de retirada ni se publicará en la página web y los laboratorios titulares procederán a la gestión de la retirada de forma directa con los destinatarios que han recibido unidades.

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Agosto 2013, versión 2. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano. Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/docs/instruccionesdefectos-

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.

La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.

y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.

GENÉRICO O MARCA?

  Después de oír multitud de quejas de amigos sobre la eficacia y el posible engaño de los Medicamentos Genéricos, quiero con ésta entrada arrojar un poco de luz sobre el tema. Si, ya sé que está todo muy "manío" y que todos dan su opinión al respecto, pero bueno, yo aún no la he dado.

  Pero alguien sabría decirme qué es en realidad un Medicamento Genérico? La "respuesta oficial" viene dada en las Leyes, la última Ley que se refiere a los Medicamentos Genéricos, es la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios también reflejado en el Real Decreto 1345/2007, de procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Antes de entrar en lo que dice exactamente la Ley, vamos a indicar algunas definiciones que también vienen reflejadas en ellas para poder comprender mejor lo que nos dice.

Artículo 8. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entenderá por:

a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

c) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo–a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

Una vez vistas estas definiciones veamos qué es un Medicamento Genérico,

g) «Medicamento genérico»: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Según se desprende de dicha Ley, el Medicamento Genérico no sólo debe haber superado la evaluación de todos los aspectos de calidad al igual que cualquier otro medicamento, sino que también ha demostrado su equivalencia terapéutica con el Medicamento de Referencia (Marca). Es decir, para que nos entendamos todos, el Medicamento Genérico tiene que hacer el mismo efecto que el Medicamento de Referencia para poder ser comercializado, ya que si no fuera así no estaría en el mercado.

Pero por qué no todos los Medicamentos de Referencia tienen sus respectivos Genéricos?, pues se debe a que según la Ley, los Medicamentos Genéricos no se pueden comercializar hasta transcurrido diez años desde la fecha de la Autorización del Medicamento de Referencia, es decir, no se podrá comercializar el genérico de una Marca hasta transcurrido diez años de su autorización para ser puesto en el mercado.

Pero por qué lo Genéricos son más baratos que las Marcas?. Pues porque los Laboratorios gastan un dinero y tiempo en investigación, ensayos, y gestiones administrativas para conseguir un medicamento efectivo y de calidad que obtenga la Autorización para ser utilizado. Ésto no ocurre de la noche a la mañana, sino que puede ser una tarea de varios años, con sus aciertos y sus fracasos.Una vez que el Medicamento sale al mercado, el Laboratorio debe recuperar el dinero invertido y que el medicamento sea rentable. Pero tal y como hemos visto antes, a los diez años puede llegar cualquier laboratorio y sin gasto de tiempo ni dinero en investigación, ensayos, papeleos, coge la molécula del Principio Activo y la puede comercializar. Este laboratorio de Genéricos no tiene que recuperar ningún dinero invertido y por lo tanto sólo necesita que el medicamento sea rentable y competitivo en el mercado, por ello el precio es mucho menor, todo ésto sin que varíe la eficacia ni la seguridad del medicamento.

Sé que muchos no conseguirán entender ésto o les creará ciertas dudas, pero si prestáis atención a mi anterior entrada del Blog https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=2769374312426923563#editor/target=post;postID=6432708098098933940;onPublishedMenu=posts;onClosedMenu=posts;postNum=1;src=postname

 podéis observar que se trata de una alerta sobre un mismo fallo que se da en dos medicamentos, uno de Marca y otro Genérico, puede ser que los dos medicamentos estén fabricados por el mismo Laboratorio y que después sean comercializados por otros laboratorios (uno de Marca y otro Genérico). 

Entonces.... el medicamento de Marca y el Genérico son el mismo, hacen el mismo efecto... pero tú cual comprarías?

Bueno espero que con esta entrada os haya hecho pensar y entender un poco más algunas cuestiones de los medicamentos.

y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.