ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD: INFORMACIÓN ADICIONAL
Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014
La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de
la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de
cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados.
Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la
información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes
afectados por el problema de calidad.
¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de
calidad?
Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son
medidas preventivas.
Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o
lotes de fabricación determinados.
Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un
medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una
serie de procesos de fabricación y que se supone homogéneo.
De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de
fabricación de los medicamentos comercializados.
Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de
calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva
del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo
para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.
¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas
farmacéuticas?
La clasificación de los defectos se hace en función del posible
riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales
establecidos entre las autoridades sanitarias.
Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3)
siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de
un menor riesgo.
¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?
La información de estas alertas va dirigida, en general, a los
agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (entidades de
distribución, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).
En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con
la colaboración de las comunidades autónomas.
Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del
medicamento afectado que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las
oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos sean devueltas a los laboratorios y
evitar que lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de
la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.
En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para
los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe
hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de
la alerta y además la AEMPS realizará las acciones informativas a su alcance para difundir
con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en
cuenta.
Si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con un
medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase
se corresponde con el lote o lotes afectados:
1. Si no es así, a usted no le afecta la alerta.
2. En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta, y
sea preciso continuar el tratamiento puede acudir a su farmacia para gestionar el cambio
del envase por otro no afectado o contactar directamente con el titular de autorización
de comercialización del medicamento para realizar esta gestión. La información del
titular de la autorización del medicamento viene recogida en el envase del medicamento y en el
prospecto contenido en el mismo.
3. En el caso de alertas que afectan a todos los lotes de un
medicamento, debe acudir a su médico para que le sea prescrito otro medicamento o consulte a
su farmacéutico cuando el medicamento no esté sujeto a receta médica.
Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación
y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los
diferentes estados miembros.
En algunas ocasiones, cuando tras la evaluación del defecto de
calidad se concluye que no hay un riesgo inminente y grave para la salud pero, sin embargo,
se considera necesaria la retirada del mercado de lotes de medicamentos debido a algún
incumplimiento administrativo, la AEMPS puede iniciar, en estos casos, un
procedimiento administrativo para la retirada del mercado. Dentro de este procedimiento los
laboratorios titulares de los medicamentos afectados pueden realizar la retirada de forma
voluntaria de los medicamentos en cuyo caso la AEMPS no emitirá la orden de
retirada ni se publicará en la página web y los laboratorios titulares procederán a la gestión
de la retirada de forma directa con los destinatarios que han recibido unidades.
Referencias
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
[Web]. Agosto 2013, versión 2. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos
de uso humano. Disponible en:
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del
contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
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suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es
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y ya sabéis, en caso de duda consulta con tu Farmacéutico.
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